Die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) – ein Kompass im regulatorischen Dschungel, der Ihnen hilft, sich sicher zu bewegen!
Die Welt der Medizinprodukte ist dynamisch, komplex und von entscheidender Bedeutung für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Millionen Menschen. Mit der Einführung der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hat sich das regulatorische Umfeld grundlegend verändert. Dieses Buch ist Ihr unverzichtbarer Begleiter, um die Herausforderungen zu meistern, die sich aus dieser Transformation ergeben. Es bietet Ihnen das Wissen, die Werkzeuge und die Inspiration, um Ihr Unternehmen erfolgreich in die Zukunft zu führen.
Warum dieses Buch unverzichtbar für Sie ist
Die MDR ist mehr als nur eine Sammlung von Regeln und Vorschriften. Sie ist ein Paradigmenwechsel, der das gesamte Ökosystem der Medizinprodukte betrifft. Dieses Buch wurde sorgfältig konzipiert, um Ihnen ein tiefes Verständnis der MDR zu vermitteln und Ihnen zu zeigen, wie Sie die neuen Anforderungen in die Praxis umsetzen können. Es ist Ihr persönlicher Lotse durch den regulatorischen Dschungel, der Ihnen hilft, Fallstricke zu vermeiden und Chancen zu nutzen.
Die neue Medizinprodukte-Verordnung ist ein umfassendes Werk, das alle relevanten Aspekte der MDR abdeckt. Es richtet sich an Hersteller, Händler, Importeure, Benannte Stellen, Aufsichtsbehörden und alle anderen Akteure im Bereich der Medizinprodukte. Egal, ob Sie ein erfahrener Profi oder ein Neueinsteiger sind, dieses Buch wird Ihnen wertvolle Einblicke und praktische Ratschläge bieten.
Was Sie in diesem Buch erwartet
Dieses Buch ist in übersichtliche Kapitel unterteilt, die Ihnen einen klaren und strukturierten Überblick über die MDR verschaffen. Jedes Kapitel behandelt ein spezifisches Thema und enthält detaillierte Erklärungen, Beispiele, Checklisten und praktische Tipps.
Ein Überblick über die wichtigsten Themen
- Grundlagen der MDR: Eine Einführung in die Ziele, den Anwendungsbereich und die wichtigsten Definitionen der MDR.
- Konformitätsbewertung: Eine detaillierte Analyse der verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren und der Rolle der Benannten Stellen.
- Technische Dokumentation: Eine umfassende Anleitung zur Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen der MDR.
- Klinische Bewertung: Eine detaillierte Erläuterung der Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, einschließlich der Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Studien.
- Post-Market Surveillance (PMS): Eine umfassende Darstellung der Anforderungen an die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der Meldung von Vorkommnissen und der Durchführung von Korrekturmaßnahmen.
- Risikomanagement: Eine detaillierte Anleitung zur Implementierung eines effektiven Risikomanagementsystems gemäß den Anforderungen der MDR.
- Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure: Eine klare Darstellung der Verantwortlichkeiten von Herstellern, Händlern, Importeuren und Bevollmächtigten gemäß der MDR.
- UDI (Unique Device Identification): Eine detaillierte Erläuterung der Anforderungen an die eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten.
- Software als Medizinprodukt (SaMD): Eine spezielle Betrachtung der besonderen Anforderungen an Software als Medizinprodukt.
Dieses Buch ist mehr als nur eine trockene Auflistung von Regeln und Vorschriften. Es ist ein lebendiges Werk, das die MDR in den Kontext der realen Welt stellt. Es enthält zahlreiche Fallstudien, Beispiele und praktische Tipps, die Ihnen helfen, die neuen Anforderungen zu verstehen und in die Praxis umzusetzen.
Profitieren Sie von Expertenwissen
Dieses Buch wurde von einem Team erfahrener Experten aus den Bereichen Medizinprodukte, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement verfasst. Die Autoren verfügen über jahrelange Erfahrung in der Beratung von Unternehmen bei der Umsetzung der MDR und sind mit den Herausforderungen und Chancen, die sich aus der neuen Verordnung ergeben, bestens vertraut.
Ihr Wissen und Ihre Expertise fließen in dieses Buch ein und machen es zu einem unschätzbaren Werkzeug für alle, die im Bereich der Medizinprodukte tätig sind. Sie erhalten nicht nur einen umfassenden Überblick über die MDR, sondern auch praktische Ratschläge und wertvolle Einblicke, die Ihnen helfen, Ihr Unternehmen erfolgreich in die Zukunft zu führen.
Mehr als nur ein Buch – Ihr Partner für den Erfolg
Wir verstehen, dass die Umsetzung der MDR eine anspruchsvolle Aufgabe ist. Deshalb haben wir dieses Buch so konzipiert, dass es Ihnen nicht nur das notwendige Wissen vermittelt, sondern Sie auch auf Ihrem Weg zum Erfolg begleitet.
Profitieren Sie von zusätzlichen Ressourcen
Zusätzlich zu den detaillierten Erklärungen, Beispielen und Checklisten enthält dieses Buch eine Vielzahl von zusätzlichen Ressourcen, die Ihnen die Umsetzung der MDR erleichtern:
- Vorlagen und Musterdokumente: Laden Sie Vorlagen für die technische Dokumentation, Risikomanagementpläne und andere wichtige Dokumente herunter.
- Checklisten und Arbeitsblätter: Nutzen Sie unsere Checklisten und Arbeitsblätter, um sicherzustellen, dass Sie alle Anforderungen der MDR erfüllen.
- Glossar: Finden Sie Definitionen aller wichtigen Begriffe im Zusammenhang mit der MDR.
- Linksammlung: Greifen Sie auf eine umfassende Sammlung von Links zu relevanten Websites, Leitlinien und anderen Ressourcen zu.
Diese zusätzlichen Ressourcen sind ein integraler Bestandteil des Buches und machen es zu einem umfassenden Werkzeug für die Umsetzung der MDR. Sie sparen Zeit und Mühe und stellen sicher, dass Sie alle notwendigen Informationen zur Hand haben.
Investieren Sie in Ihre Zukunft
Die Umsetzung der MDR ist eine Investition in die Zukunft Ihres Unternehmens. Mit diesem Buch sind Sie bestens gerüstet, um die Herausforderungen zu meistern und die Chancen zu nutzen, die sich aus der neuen Verordnung ergeben.
Bestellen Sie Ihr Exemplar noch heute und profitieren Sie von unserem Expertenwissen, unseren praktischen Ratschlägen und unseren zusätzlichen Ressourcen. Wir sind davon überzeugt, dass dieses Buch Ihnen helfen wird, Ihr Unternehmen erfolgreich in die Zukunft zu führen.
Inhaltsverzeichnis
Hier ist ein detaillierter Blick auf die Kapitel und Inhalte, die Sie in diesem Buch finden:
- Einleitung in die Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
- Ziele und Zweck der MDR
- Anwendungsbereich der MDR
- Wichtige Definitionen und Begriffe
- Übergangsbestimmungen und Fristen
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Klassifizierungsregeln gemäß Anhang VIII der MDR
- Klassifizierung von Software als Medizinprodukt
- Sonderfälle und Grenzfälle
- Verantwortlichkeiten des Herstellers bei der Klassifizierung
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Überblick über die verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren
- Rolle und Aufgaben der Benannten Stellen
- Auswahl des geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens
- CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung
- Technische Dokumentation
- Anforderungen an die technische Dokumentation gemäß Anhang II und III der MDR
- Struktur und Inhalt der technischen Dokumentation
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
- Bedeutung der Risikomanagementdokumentation
- Risikomanagement
- Grundsätze des Risikomanagements gemäß ISO 14971
- Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobeherrschung
- Erstellung und Pflege des Risikomanagementplans
- Verbindung zwischen Risikomanagement und klinischer Bewertung
- Klinische Bewertung
- Anforderungen an die klinische Bewertung gemäß Anhang XIV der MDR
- Planung, Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung
- Verwendung klinischer Daten aus verschiedenen Quellen
- Bedeutung der Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
- Post-Market Surveillance (PMS)
- Anforderungen an die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen
- Sammlung, Analyse und Bewertung von PMS-Daten
- Meldung von Vorkommnissen und Durchführung von Korrekturmaßnahmen
- Erstellung und Pflege des PMS-Plans und des PMS-Berichts
- Unique Device Identification (UDI)
- Ziele und Zweck des UDI-Systems
- Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten
- Registrierung von UDI-Daten in der EUDAMED-Datenbank
- Verantwortlichkeiten des Herstellers im UDI-System
- EUDAMED – Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte
- Überblick über die Struktur und den Inhalt von EUDAMED
- Registrierung von Wirtschaftsakteuren, Medizinprodukten und Zertifikaten
- Zugang zu EUDAMED und Datenschutzbestimmungen
- Bedeutung von EUDAMED für die Transparenz und Sicherheit von Medizinprodukten
- Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure
- Pflichten und Verantwortlichkeiten der Hersteller
- Pflichten und Verantwortlichkeiten der Händler und Importeure
- Rolle und Aufgaben des Bevollmächtigten
- Zusammenarbeit zwischen den Wirtschaftsakteuren
- Software als Medizinprodukt (SaMD)
- Besondere Anforderungen an Software als Medizinprodukt
- Risikoklassifizierung von SaMD
- Validierung und Verifizierung von SaMD
- Cybersicherheit und Datenschutz bei SaMD
- Sonderfälle und Ausnahmen
- Sonderanfertigungen
- Systeme und Behandlungseinheiten
- In-House-Fertigung
- Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren
- Durchsetzung und Sanktionen
- Überwachung der Einhaltung der MDR durch die Aufsichtsbehörden
- Sanktionen bei Verstößen gegen die MDR
- Rechte und Pflichten der Wirtschaftsakteure im Falle von Beanstandungen
- Bedeutung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems
- Die Rolle des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
- Anforderungen an ein QMS gemäß ISO 13485
- Integration der MDR-Anforderungen in das QMS
- Bedeutung der Dokumentation und Aufzeichnungen
- Kontinuierliche Verbesserung des QMS
FAQ – Häufig gestellte Fragen
Was genau ist die Medizinprodukte-Verordnung (MDR)?
Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist eine Verordnung der Europäischen Union, die die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa regelt. Sie löste die bisherige Medizinprodukterichtlinie (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) ab und trat am 26. Mai 2021 in Kraft.
An wen richtet sich dieses Buch?
Dieses Buch richtet sich an alle, die im Bereich der Medizinprodukte tätig sind, einschließlich Hersteller, Händler, Importeure, Benannte Stellen, Aufsichtsbehörden, Berater und Anwender. Es ist sowohl für erfahrene Fachleute als auch für Neueinsteiger geeignet.
Welche Vorteile bietet mir dieses Buch im Vergleich zu anderen Informationsquellen zur MDR?
Dieses Buch bietet Ihnen einen umfassenden, strukturierten und praxisorientierten Überblick über die MDR. Es enthält detaillierte Erklärungen, Beispiele, Checklisten und zusätzliche Ressourcen, die Ihnen helfen, die neuen Anforderungen zu verstehen und in die Praxis umzusetzen. Es wurde von erfahrenen Experten verfasst und ist stets auf dem neuesten Stand.
Wie aktuell ist dieses Buch?
Dieses Buch wird regelmäßig aktualisiert, um sicherzustellen, dass es stets auf dem neuesten Stand der Gesetzgebung und der technischen Entwicklung ist. Wir verfolgen die Entwicklungen im Bereich der Medizinprodukte aufmerksam und integrieren neue Erkenntnisse und Informationen zeitnah in das Buch.
Welche zusätzlichen Ressourcen sind in diesem Buch enthalten?
Dieses Buch enthält eine Vielzahl von zusätzlichen Ressourcen, die Ihnen die Umsetzung der MDR erleichtern, darunter Vorlagen und Musterdokumente, Checklisten und Arbeitsblätter, ein Glossar und eine Linksammlung.
Kann ich das Buch auch als E-Book erwerben?
Ja, dieses Buch ist sowohl als gedruckte Ausgabe als auch als E-Book erhältlich. Sie können die für Sie passende Version auswählen.
Was passiert, wenn sich die MDR ändert? Wird das Buch dann aktualisiert?
Ja, wir sind bestrebt, dieses Buch stets auf dem neuesten Stand zu halten. Bei wesentlichen Änderungen der MDR werden wir das Buch aktualisieren und eine neue Auflage herausbringen. Kunden, die das Buch bereits erworben haben, werden über Updates informiert.
Bietet das Buch auch Informationen zur Rolle der Benannten Stellen?
Ja, das Buch enthält ein detailliertes Kapitel über die Rolle und Aufgaben der Benannten Stellen im Konformitätsbewertungsverfahren. Es erklärt, wie Sie die richtige Benannte Stelle für Ihr Produkt auswählen und wie Sie erfolgreich mit ihr zusammenarbeiten können.
Enthält das Buch Informationen zur UDI (Unique Device Identification)?
Ja, das Buch enthält ein umfassendes Kapitel über die UDI-Anforderungen der MDR. Es erklärt, wie Sie die UDI-Kennzeichnung auf Ihren Produkten anbringen und wie Sie die UDI-Daten in der EUDAMED-Datenbank registrieren.
Wie hilft mir das Buch bei der Erstellung der technischen Dokumentation?
Das Buch enthält eine detaillierte Anleitung zur Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen der MDR. Es erklärt, welche Dokumente erforderlich sind und wie Sie diese strukturiert und vollständig erstellen können. Darüber hinaus enthält es Vorlagen und Musterdokumente, die Ihnen die Arbeit erleichtern.
