Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung. Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen Wandel. Hier heißt es, auf dem Laufenden bleiben! Ausgewiesene Experten zeigen Ihnen den Weg für eine erfolgreiche Pharmakovigilanz Schritt für Schritt. Aus dem Inhalt: Nebenwirkungen und Meldung – EudraVigilance – Signale und Signaldetektion – BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen – Risikomanagementplan (RMP) – PSUR und PSUSA – PRAC – Referrals – Risikokommunikation: Rote-Hand-Briefe (RHB), DHPC, EduMat – Maintenance – BPI-Maßnahmenplan – PV-Audits – Datenschutz: Rechtliche Möglichkeiten bei PV-Maßnahmen – QPPV und Delegation – PV-Verträge
ISBN: 978-3-87193-477-3
